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康泰生物将公布疫苗异常毒性检查结果

2013-12-18 10:54:25   晶报  

深圳康泰公司乙肝疫苗事件仍在发酵。昨日,该公司通报已对两个批号的疫苗进行了异常毒性检查,有结果会马上公布。市药监局确认涉事批号的疫苗未在深圳流通和使用。

近日,湖南省3名婴儿接种了深圳康泰生物制品股份有限公司(以下简称“康泰公司”)生产的重组乙型肝炎疫苗(酿酒母)后,出现了严重不良反应,其中两名婴儿死亡。事发后,国家药监局叫停了涉事两个批号的疫苗。

昨日,市药监局通报:涉事的C201207090、C201207088两个批号的疫苗合计414756支,其中批号为C201207090的疫苗236616支,销往湖南、贵州、广东三省疾控中心。广东省疾控中心3672支已经使用72支,其余3600支已经全部封存暂停使用。据广东省疾控中心报告,目前已使用的尚未收到不良反应报告;销往贵州省疾控中心的均未出库使用,已按要求全部封存暂停使用。批号为C201207088的疫苗178140支,全部销往湖南省疾控中心。目前两个批号的库存产品已按要求全部封存暂停使用,涉事疫苗未在深圳流通和使用。市药监局提醒市民,接种疫苗后如有不良反应,要及时上报给负责预防接种的社康中心或医务室。

康泰公司昨日也就事件情况进行了通报,称相继接受了省、市药监部门的现场检查。经其自查,两个批号乙肝疫苗的生产、储存、运输等环节按照《重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵)制造及检定规程(YBS01472011)》进行生产和检验,符合国家相关规定和GMP(药品生产质量管理规范)要求。该公司还对这两个批号的疫苗进行了异常毒性检查,检查有结果后将马上公布。

值得注意的是,康泰公司生产的乙肝疫苗已经不是第一次“出事”。2010年,广东揭阳市惠来县岐石镇坑仔学校46名小学生在接种该公司生产的乙肝疫苗后,自诉出现“头晕、恶心、乏力”等不适症状,涉事疫苗的批号为20091059-5,有效期至2012年9月1日,规格为0.5毫升。最终,省、市、县卫生行政部门派出的联合调查组认定,该事件属疑似群体性心因性反应引起,基本排除与乙肝疫苗有关,疫苗流通环节符合冷链标准要求,接种过程规范。事发后不久,所有自述出现不适症状的学生都康复出院。

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